• Prüfung und Bewertung von Kundenspezifikationen auf Realisierbarkeit, einschließlich Aufwandskalkulation für Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Übernahme der Projektverantwortung für QA im Rahmen des Projektmanagements
• Erstellung, Koordination und Freigabe der Qualifizierungsdokumentation in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Kunden
• Planung und Überwachung von auftragsbezogenen Qualifizierungsaktivitäten, sowohl in unserem Hause als auch vor Ort beim Kunden, einschließlich technischer und formaler Ergebnisbewertungen
• Sicherstellung der CE-Konformität im Projekt durch Koordination und Durchführung von Risikobeurteilungen sowie Abstimmung mit Benannten Stellen und Fachbereichen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (z. B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Pharmazeutische Technologie) oder verwandten Fachgebieten
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung von Anlagen und Komponenten in regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik oder Automobilindustrie
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Regelwerke (EU, FDA) und deren Umsetzung im internationalen Umfeld
• Affinität zu technischen Abnahmeregularien (z. B. Druckgeräterichtlinie, Maschinenrichtlinie, ASME) und idealerweise Erfahrung mit Anlagenabnahmen durch Benannte Stellen
• Kommunikationsstärke und Erfahrung im Projektmanagement mit abteilungsübergreifender Koordination
• Eigenverantwortliche, präzise Arbeitsweise sowie Freude an Dokumentationen
• Sehr gute Kenntnisse in MS-Office (Word, Excel, Visio)
• Sehr gute Deutsch- und gute technische Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Xelvin Deutschland ist kompetenter Entwicklungspartner für innovative Technologieträger und führende Unternehmen. Als Teil der 2006 in den Niederlanden gegründeten Xelvin Gruppe verfügt Xelvin Deutschland über ein Netzwerk internationaler Kompetenz in anspruchsvollen und komplexen Entwicklungsprojekten. Auf dessen Grundlage sind wir als zuverlässiger Ingenieurdienstleister in der Lage, gemeinsam mit unseren Projektpartnern individuelle Projektlösungen zu erarbeiten, um technologische Neu- bzw. Weiterentwicklungen sowie Innovationen erfolgreich voranzutreiben.

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