• Prüfung und Bewertung von Kundenspezifikationen auf Realisierbarkeit, einschließlich Aufwandskalkulation für Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Übernahme der Projektverantwortung für QA im Rahmen des Projektmanagements
• Erstellung, Koordination und Freigabe der Qualifizierungsdokumentation in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Kunden
• Planung und Überwachung von auftragsbezogenen Qualifizierungsaktivitäten, sowohl in unserem Hause als auch vor Ort beim Kunden, einschließlich technischer und formaler Ergebnisbewertungen
• Sicherstellung der CE-Konformität im Projekt durch Koordination und Durchführung von Risikobeurteilungen sowie Abstimmung mit Benannten Stellen und Fachbereichen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (z. B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Pharmazeutische Technologie) oder verwandten Fachgebieten
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung von Anlagen und Komponenten in regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik oder Automobilindustrie
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Regelwerke (EU, FDA) und deren Umsetzung im internationalen Umfeld
• Affinität zu technischen Abnahmeregularien (z. B. Druckgeräterichtlinie, Maschinenrichtlinie, ASME) und idealerweise Erfahrung mit Anlagenabnahmen durch Benannte Stellen
• Kommunikationsstärke und Erfahrung im Projektmanagement mit abteilungsübergreifender Koordination
• Eigenverantwortliche, präzise Arbeitsweise sowie Freude an Dokumentationen
• Sehr gute Kenntnisse in MS-Office (Word, Excel, Visio)
• Sehr gute Deutsch- und gute technische Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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